Journal d’audit et archivage longue durée

Un registre de traçabilité ne vaut que par la confiance qu’on peut lui accorder. Le journal d’audit de StériTrack enregistre en continu qui a fait quoi, et quand, dans votre espace de stérilisation. Associé aux empreintes SHA-256 des exports et à une conservation longue durée, jusqu’à 20 ans (durée du dossier médical) pendant l’abonnement, avec export complet à tout moment, il transforme vos données en une preuve solide, que vous pouvez présenter sereinement lors d’une inspection.

Avec un cahier papier, rien n’empêche une page d’être réécrite, une ligne d’être ajoutée après coup ou un feuillet de disparaître. L’inspecteur le sait, et c’est pourquoi la cohérence et la lisibilité des enregistrements sont examinées avec attention. Avec StériTrack, la question ne se pose plus de la même manière : chaque enregistrement laisse une trace, et cette trace ne peut pas être effacée depuis l’application.

Un journal d’audit de stérilisation qui enregistre tout

Toutes les opérations significatives réalisées dans StériTrack sont consignées automatiquement dans le journal d’audit du cabinet :

• Créations : tests de routine, cycles et lots, utilisations au fauteuil, autoclaves, comptes utilisateurs ;
• Modifications : changements de statut d’un autoclave, enregistrement d’une maintenance, activation ou désactivation d’un compte, définition d’un code PIN ;
• Exports : chaque génération du registre PDF, avec ses filtres et ses empreintes ;
• Événements de sécurité : verrouillages consécutifs à des tentatives de connexion ou de signature répétées.

Chaque entrée précise l’auteur, la date et l’heure fixées par le serveur, l’action réalisée, l’élément concerné et les détails utiles. Les entrées sont ajoutées les unes à la suite des autres : aucune fonction de l’application ne permet de modifier ou de supprimer une ligne du journal, y compris pour un administrateur.

Les empreintes SHA-256 des exports

Lorsque vous exportez le registre réglementaire en PDF, StériTrack calcule deux empreintes SHA-256 : l’une porte sur l’ensemble des données exportées et figure sur le document lui-même, dans un bloc de certification d’intégrité ; l’autre porte sur le fichier PDF généré. Les deux sont inscrites dans le journal d’audit, avec la date, l’auteur, la période et les filtres de l’export.

Une empreinte SHA-256 fonctionne comme une empreinte digitale numérique : la moindre modification du contenu, même d’un seul caractère, produit une empreinte complètement différente. Si un registre exporté est produit des mois ou des années plus tard, il suffit de recalculer l’empreinte du fichier avec un outil standard, disponible sur tout ordinateur, et de la comparer à celle du journal. Si elles concordent, le document est exactement celui qui a été généré ce jour-là.

app.steritrack.fr/registre

Comment ça marche

1. Vous travaillez normalement

   Tests, cycles, utilisations, maintenance : vos actions quotidiennes alimentent le registre comme d’habitude.

2. Chaque action est journalisée

   En arrière-plan, StériTrack consigne l’auteur, l’horodatage et le détail de l’opération, dans la même transaction que l’action elle-même.

3. Les exports sont scellés

   Chaque registre PDF reçoit son empreinte SHA-256, imprimée sur le document et inscrite dans le journal.

4. Conservation jusqu'à 20 ans

   Registre, photos de preuve, rapports d’autoclave et journal restent disponibles pendant l’abonnement, jusqu’à 20 ans (durée du dossier médical), avec export complet à tout moment.

Une conservation longue durée, jusqu’à 20 ans, sans cartons d’archives

La traçabilité des dispositifs médicaux s’inscrit dans le temps long : un événement indésirable peut être mis en lien avec un acte réalisé de nombreuses années auparavant. StériTrack assure à votre registre de traçabilité une conservation longue durée, jusqu’à 20 ans (durée du dossier médical) pendant l’abonnement, avec export complet à tout moment, y compris pour les éléments qui lui donnent sa valeur : photos des indicateurs, fichiers exportés par les autoclaves, paramètres et signatures des cycles, utilisations au fauteuil.

Comparez avec la conservation papier : des cahiers qui jaunissent, de l’encre thermique qui s’efface sur les tickets d’autoclave, un dégât des eaux ou un déménagement qui emporte plusieurs années d’archives. Le stockage numérique chiffré, hébergé dans l’Union européenne et sauvegardé, élimine ces risques. Les détails techniques sont présentés sur la page Sécurité et hébergement.

Une preuve opposable lors d’une inspection

Prenons un exemple illustratif : lors d’une inspection, l’inspecteur s’interroge sur un cycle libéré un vendredi soir, peu avant la fermeture. Le cabinet montre le cycle dans le registre, avec ses paramètres conformes, le fichier exporté par l’autoclave et la signature de l’assistante par code PIN. Le journal confirme que la libération a été enregistrée à 18 h 42 par cette même personne, et qu’aucune modification n’est intervenue depuis. Le registre PDF remis à l’inspecteur porte une empreinte qui concorde avec celle du journal. La discussion porte alors sur vos pratiques, pas sur la fiabilité de vos documents.

Notre guide Préparer une inspection ARS détaille la façon de présenter ces éléments, et le comparatif Registre papier ou logiciel explique pourquoi la journalisation change la donne.

Les groupes et centres qui doivent rendre compte à une direction qualité trouveront un éclairage complémentaire sur la page Centres de santé.

Questions fréquentes sur le journal d’audit